Job Description
Quality Assurances and Regulatory Affairs (QA/RA) Specialist/Officer (30K–50K) (SDG-107823) ผู้เชี่ยวชาญ/เจ้าหน้าที่การประกันคุณภาพและกิจการกำกับดูแล (QA/RA) <Job responsibilities> - Ratio: RA 80% / QA 20% To support and align the applicable QMS within organization by acting as Organization’s Document Control Center. To oversee, drive, and maintain the registration process to get import license as required by organization strategy and policy. - Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement. - Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed). - Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to registration process and Quality Management System. - Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues. - Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System. <ความรับผิดชอบในงาน> - อัตราส่วน: RA 80% / QA 20% เพื่อสนับสนุนและจัดระบบ QMS ที่เกี่ยวข้องภายในองค์กรโดยทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารขององค์กร กำกับดูแล ขับเคลื่อน และรักษากระบวนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าตามที่กำหนดโดยกลยุทธ์และนโยบายองค์กร - สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายตามนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย - จัดเตรียม ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ ISO/ ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง, แค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์/ โบรชัวร์, คำแนะนำการใช้งาน/ ประกาศ และจดหมายประกาศ (หากจำเป็น) - ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ - รวบรวม ยื่น และดูแลรักษาข้อมูล/ข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง - ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการเอกสารคุณภาพและกฎเกณฑ์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
Job Requirement
<Necessary Skill / Experience > - Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old - Bachelor's degree - Bachelor’s Degree in Science, Medical or related fields. - 1-3 years of experience in the Medical Device products registration process or related field. - Have good experience in working with FDA in preparation of documents for the product registration until product marketing approval. - Understanding of the rules and regulations medical products. - Strong problem-solving and prioritization skills - Knowledge of registration process and/ or DCC for any applicable QMS (ISO13485). - Good command in English & Thai both written and spoken. - Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point). Language Skill English level : Conversational Japanese level : None Workplace Area: SRT Lak Si Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri (WIO 100%)) About the Benefits 30,000–50,000THB About the company Product & Service: All Medical Equipment and hospital products Business Type: Medical Equipment; <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 24 - 35 ปี - ปริญญาตรี - วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ 1-3 ปีในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ที่ดีในการทำงานร่วมกับ อย. ในการจัดทำเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จนกว่าจะได้รับอนุมัติการตลาดผลิตภัณฑ์ - ความเข้าใจในกฎและระเบียบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ - ทักษะการแก้ปัญหาและการจัดลำดับความสำคัญที่ดี - ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485) - สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point) ทักษะทางภาษา ระดับภาษาอังกฤษ : การสนทนา ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี พื้นที่ปฏิบัติงาน: รฟท. หลักสี่ เวลาทำการ: 9:00-18:00 น.(จันทร์-ศุกร์ (WIO 100%)) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ 30,000–50,000บาท เกี่ยวกับบริษัท สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์;